Produttore cinese affidabile di vaccini contro l'epatite B

AIM Onestà Biofarmaceutica Co., Ltd., che possiede il marchio RECVAX®, è un produttore cinese del vaccino ricombinante contro l'epatite B Hansenula Polymorpha. Usiamo la tecnologia avanzata per fornire prodotti sicuri e affidabiliprodotti vaccinaliper persone di tutte le età, proteggendo efficacemente dall'epatite.

Cos'è l'epatite B?

L’epatite B è una malattia virale del fegato. Senza prevenzione, circa il 5-10% degli individui infetti svilupperà una malattia epatica cronica, aumentando il rischio permanente di cirrosi o cancro al fegato. È una malattia molto minacciosa. La vaccinazione contro l’epatite B ha pochi effetti collaterali e protegge efficacemente i riceventi, quindi si raccomanda una vaccinazione tempestiva.

Prevenzione del cancro al fegato

La vaccinazione contro l’epatite B è una misura preventiva primaria per l’eziologia del cancro al fegato!

L’infezione cronica da HBV è la causa più importante di cancro al fegato nel nostro Paese, con circa l’85% dei pazienti affetti da cancro al fegato portatori di HBV. Secondo l’OMS, nel 2019 c’erano circa 296 milioni di persone in tutto il mondo con infezione cronica da HBV e circa 820.000 persone sono morte per insufficienza epatica, cirrosi o cancro al fegato primario causato dall’infezione da HBV.

Il "Consenso degli esperti sulla prevenzione primaria del cancro al fegato in Cina" del 2018 ha sottolineato che dopo aver escluso fattori come età e sesso, rispetto a coloro che sono sia HBsAg che HBeAg negativi, il rischio relativo di cancro al fegato per coloro che sono HBsAg positivi è 9,6, e per coloro che sono sia HBsAg che HBeAg positivi, il rischio relativo è 60.

L’immunizzazione è il mezzo più economico ed efficace per controllare e addirittura debellare le malattie infettive!

Il nostro prodotto

Filiale di AIM Vaccine, AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. ha sviluppato in modo indipendente il vaccino ricombinante contro l'epatite B RECVAX® (Hansenula Polymorpha).

Grazie all’adozione della prima piattaforma tecnologica di espressione ricombinante Hansenula Polymorpha leader a livello nazionale e internazionale e della tecnologia adiuvante brevettata, ha ottenuto eccellenti effetti immunitari, superando anche la stessa dose di prodotti importati e persino i prodotti nazionali a dosi multiple.

Introduzione al prodotto

OBIETTIVO Onestà RECVAX®

[Composizione e Descrizione]

Questo prodotto viene preparato purificando l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) espresso dal lievito ricombinante Hansenula Polymorpha e aggiungendo un adiuvante di alluminio. È una sospensione bianco lattiginosa che può essere stratificata a causa delle precipitazioni e facilmente agitata e dispersa.

Principio attivo:Antigene di superficie del virus dell’epatite B.

Eccipienti:idrossido di alluminio, cloruro di sodio.

[Soggetti vaccinati]

Questo vaccino è indicato per i soggetti predisposti all'epatite B, in particolare quelli che: (1) I neonati, soprattutto le madri, sono HBsAg e HBeAg positivi. (2) Personale medico impegnato in attività mediche e personale di laboratorio esposto al sangue.

[Azioni e utilizzo]

La vaccinazione stimola l’immunità contro il virus dell’epatite B. Utilizzato per la prevenzione dell'epatite B.

[Regolamento]

0,5 ml per flaconcino (fiala), 0,5 ml per dose umana, contenente 10μg o 20ug di HBsAg.

[Procedure e dosi di immunizzazione]

(1) è stato iniettato per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

(2) Il programma di immunizzazione prevede tre dosi, somministrate a 0, 1 e 6 mesi, e i neonati ricevono la prima dose di vaccino entro 24 ore dalla nascita, una dose ogni volta.

[Reazioni avverse]

Reazioni avverse comuni: dolore e dolorabilità possono essere avvertiti nel sito di iniezione entro 24 ore dalla vaccinazione e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente entro 2 o 3 giorni.

Reazioni avverse rare:

(1) Reazioni febbrili transitorie possono verificarsi nei vaccinati entro 72 ore dalla vaccinazione e generalmente persistono per 1 o 2 giorni e si risolvono spontaneamente.

(2) Arrossamento, gonfiore e dolore da lievi a moderati nel sito di inoculazione. Generalmente dura da 1 a 2 giorni e si risolve spontaneamente senza trattamento.

Reazioni avverse molto rare:

(1) Può verificarsi un indurimento nel sito di inoculazione e generalmente viene assorbito spontaneamente in 1-2 mesi.

(2) Suppurazione asettica locale: il pus viene generalmente aspirato ripetutamente con una siringa e nei casi più gravi (ulcerazione) è necessario espandere la ferita per rimuovere il tessuto necrotico, che dura più a lungo e può finalmente essere riassorbito e guarito.

(3) Reazioni allergiche: eruzione allergica, reazione di Arthur. La reazione di Arthur generalmente compare circa 10 giorni dopo l'inoculazione, il rossore e il gonfiore locali durano a lungo e gli alcoli solidi possono essere utilizzati per il trattamento sistemico e locale.

(4) Shock anafilattico: generalmente si verifica entro 1 ora dall'iniezione del vaccino e deve essere trattato con tempestiva iniezione di epinefrina e altre misure di salvataggio.

[Non evitare]

(1) Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino, inclusi eccipienti, formaldeide e lievito.

(2) Pazienti affetti da malattie acute, malattie croniche gravi, attacchi acuti di malattie croniche e febbre;

(3) Donne incinte.

(4) Per l'epilessia incontrollata e altre malattie neurologiche progressive;

[Precauzioni]

(1) Usare con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni: storia familiare e individuale di convulsioni, malattie croniche, storia di epilessia e costituzione allergica.

(2) Deve essere agitato bene quando viene utilizzato e non deve essere utilizzato se sono presenti coaguli che non si disperdono, corpi estranei, crepe nel flacone del vaccino o etichette poco chiare.

(3) I flaconi del vaccino devono essere utilizzati immediatamente una volta aperti.

(4) Farmaci come l'adrenalina dovrebbero essere disponibili per l'uso di emergenza in caso di reazioni allergiche gravi occasionali. Coloro che ricevono l'iniezione devono essere osservati sul campo per almeno 30 minuti dopo l'iniezione.

(5) Se dopo la prima iniezione si verificano condizioni anomale come febbre alta e convulsioni, la seconda iniezione generalmente non viene più iniettata e, per i neonati con blocco materno e fetale, la seconda e la terza iniezione devono essere seguite su consiglio del medico.

(6) Il congelamento è severamente vietato.

[Imballaggio e conservazione]

Conservare e trasportare a 2-8℃, al riparo dalla luce.

Contenitore della confezione: i materiali di imballaggio interni sono flaconcini, fiale e siringhe preriempite, flaconcini: 0,5 ml × 1 flaconcino/scatola, 0,5 ml × 3 flaconcini/scatola, 0,5 ml × 30 flaconcini/scatola; fiale: 0,5 ml × 3 fiale/scatola, 0,5 ml × 9 fiale/scatola; siringhe preriempite: 0,5 ml × 1 flaconcino/scatola.

Periodo di efficacia: Flaconcini: 36 mesi, fiale: 24 mesi, siringhe preriempite: 36 mesi.

Specifiche del prodotto

Rispetto ad altri percorsi tecnici, RECVAX® sono stati prodotti con uno standard di farmacopea più rigoroso, che migliorare la qualità e la sicurezza del prodotto.

Confronto delle caratteristiche

Applicazione del prodotto

La tecnologia adiuvante brevettata RECVAX®, attraverso la tecnologia di adsorbimento in situ, crea una "banca di antigeni" nel corpo dopo che il prodotto è entrato, rilasciando costantemente gli antigeni, prolungando la durata dell'azione dell'antigene, svolgendo un ruolo nel potenziare la stimolazione della risposta immunitaria e nel migliorare l’immunogenicità.

La serie RECVAX® del vaccino contro l’epatite B Hansenula Polymorpha è sul mercato da 20 anni, coprendo 31 province, città e regioni autonome del paese, con un utilizzo totale del mercato di quasi 500 milioni di dosi, fornendo piani di immunizzazione per quasi l’80% dei neonati del paese.

Uno studio condotto dall'accademico Li Lanjuan ha valutato l'immunizzazione di richiamo in bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con quattro diversi vaccini contro l’epatite B. Dopo una serie di richiami di 0-1-6 mesi con 10 μg di vaccino RECVAX® (lievito Hansenula), i tassi di sieropositività anti-HBs a 1, 5 e 8 anni dopo il richiamo hanno raggiunto l’83,4%: il più alto tra tutti e quattro i vaccini valutato.

I laboratori di produzione professionali e moderni sono la pietra angolare di prodotti di alta qualità!