Vaccino ricombinante contro l'epatite B

AIM Honesty è un produttore cinese di vaccini contro l'epatite B. Il nostro vaccino ricombinante contro l'epatite B è disponibile in confezioni da 0,5 ml fiale (o siringhe), ciascuna dose contenente 10μg o 20μg di HBsAg.  Viene somministrato per via intramuscolare iniezione per stimolare la risposta immunitaria dell’organismo contro il virus dell’epatite B.

Come si sono evoluti i vaccini ricombinanti contro l'epatite B fino al loro stato attuale?

Come risultato fondamentale nei campi della biotecnologia e della vaccinologia, le prime basi della tecnologia ricombinante I vaccini contro l’epatite B possono essere fatti risalire al 1965, quando Baruch Blumberg scoprì l’”antigene australiano”, successivamente identificato come antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg).

Nel 1970, particelle del virus HBV da 42 nanometri (particelle danesi) e un gran numero di sfere subvirali HBsAg da 22 nanometri sono stati osservati. Questi collettivamente gettarono le basi per lo sviluppo del vaccino.

Nel 1981 fu approvato il vaccino di prima generazione derivato dal plasma. Le particelle di HBsAg sono state purificate e inattivate dal plasma di portatori asintomatici e utilizzato per produrre il vaccino “Heptavax”.

Tuttavia, in questo momento, ci sono preoccupazioni per la sicurezza riguardanti potenziali agenti patogeni trasmessi per via ematica e una fornitura limitata di plasma ha reso necessaria la continua ricerca di nuovi metodi.

Nello stesso periodo, tra il 1979 e il 1986, si verificarono scoperte rivoluzionarie nella tecnologia del DNA ricombinante.  In primo luogo, William Rutter, Pablo Valenzuela e i loro colleghi hanno clonato il gene dell’HBV S ed hanno espresso l’HBsAg in E. coli, dimostrando che è possibile produrre antigeni ricombinanti.  Successivamente, lo stesso gruppo di ricerca trasferì il S gene nel Saccharomyces cerevisiae (lievito di panetteria) e scoprì che l'HBsAg secreto spontaneamente dal lievito assemblati in particelle immunogeniche da 22 nanometri, identiche a quelle presenti nel siero umano.

Nel 1986, il “Recombivax HB” derivato dal lievito della Merck divenne il primo vaccino ricombinante contro l’epatite B approvato dagli Stati Uniti FDA, inaugurando un’era di produzione di vaccini a subunità senza la necessità di sangue umano.

All’inizio degli anni ’90, i vaccini ricombinanti a base di lievito avevano ampiamente sostituito i vaccini derivati ​​dal plasma a livello globale. I successivi miglioramenti sono continuati fino ai giorni nostri, portando allo sviluppo di ulteriori formulazioni innovative con effetti protettivi più efficaci e potenziati.

Sostituzione globale e sviluppi successivi

Anni '90: Sviluppo di vaccini di terza generazione contenenti antigeni pre-S1/pre-S2 (espressi in cellule di mammifero) per migliorare l’immunogenicità nei non-responder. Dagli anni 2000 ad oggi: Ulteriori innovazioni includono l'adiuvante formulazioni (es. AS04, CpG-1018) e vaccini trivalenti (S + pre-S1 + pre-S2), che potenziano e accelerano sieroprotezione, soprattutto negli anziani.

I vaccini ricombinanti contro l’epatite B si sono evoluti dall’innovativo prodotto a DNA ricombinante del 1986 in un vaccino piattaforma in continuo miglioramento, gettando le basi per strategie globali di eliminazione dell’epatite B.

Precauzioni per la vaccinazione

Reazioni avverse comuni:

Dopo aver ricevuto il vaccino ricombinante contro l’epatite B, possono verificarsi dolore e dolorabilità nel sito di iniezione entro 24 ore. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi scompaiono spontaneamente entro 2-3 giorni.

Reazioni avverse occasionali:

(1) Febbre transitoria può verificarsi entro 72 ore dalla vaccinazione, generalmente dura 1-2 giorni e si risolve spontaneamente.

(2) Nel sito di iniezione possono verificarsi arrossamento, gonfiore e dolore da lievi a moderati. Questi durano generalmente 1-2 giorni e risolversi spontaneamente senza trattamento.

Reazioni avverse rare:

(1) Nel sito di iniezione può verificarsi un indurimento che generalmente si risolve spontaneamente entro 1-2 mesi.

(2) Suppurazione asettica locale: il pus viene solitamente aspirato ripetutamente con una siringa. Nei casi più gravi (ulcera formazione), è necessario lo sbrigliamento per rimuovere il tessuto necrotico. Il decorso della malattia è più lungo, ma può alla fine essere assorbito e guarito.

(3) Reazioni allergiche: eruzione allergica, reazione di Arthus. La reazione di Arthus avviene generalmente circa 10 giorni dopo vaccinazione, con arrossamento e gonfiore locale prolungato. Può essere un trattamento sistemico e locale con corticosteroidi usato.

(4) Shock anafilattico: generalmente si verifica entro 1 ora dalla vaccinazione.  Epinefrina e altro i farmaci devono essere somministrati tempestivamente per il trattamento di emergenza.

Specifiche del prodotto

Rispetto ad altri percorsi tecnici, RECVAX® sono stati prodotti con uno standard di farmacopea più rigoroso, che migliora la qualità e sicurezza del prodotto.

Perché scegliere il nostro prodotto?

La tecnologia adiuvante brevettata RECVAX® utilizza la tecnologia di adsorbimento in situ, consentendo il mantenimento dell'antigene rilascio dopo la somministrazione, migliorando la risposta immunitaria e migliorando l'immunogenicità. Abbiamo molta esperienza,

il nostro prodotto è sul mercato da oltre 20 anni ed è ampiamente utilizzato in Cina.  Uno studio condotto da L'accademico Li Lanjuan ne ha valutato l'efficacia, dimostrando che dopo un'immunizzazione di richiamo con 10 μg di Vaccino RECVAX® (Hansenula polymorpha) utilizzando una schedula 0-1-6 mesi, il tasso di sieropositività degli anticorpi HBs ha raggiunto l’83,4% a 1, 5 e 8 anni dopo la dose di richiamo. Questo è stato il miglior effetto di immunizzazione di richiamo tra i quattro diversi vaccini testati.

Dettagli di produzione

I laboratori di produzione professionali e moderni sono la pietra angolare di prodotti di alta qualità!